Clexane 4000 Anti-Xa IU/0.4 ml Kullanıma Hazır Enjektör İsimli Ürünün 4LA80 Ve 4LA68 Numaralı Partilerine Uygulanan Geri Çekme İşlemi Hakkında
39.A.00.002608
15.07.2014
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti. tarafından gönderilen 08.07.2014 tarihli yazı ile;
Adı geçen Firmanın ruhsatına sahip olduğu “Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” isimli ürünün 4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT: 01.2017) numaralı partilerine tedbir amaçlı geri toplama başlatıldığı;
Bu geri çekmenin, ürünlerin pazara verilmesine yönelik kalite onayını belirleyen testler dışında gerçekleştirilen simülasyon (taklit) testinde, imalat tesisi tarafından saptanan bir kalite sorunu nedeniyle başlatıldığı; yukarıda belirtilen partilerin rutin kalite kontrol onayından geçmiş olmalarına rağmen tedbir amaçlı olarak geri çekildiği; bunların dışındaki hiçbir Clexane partisi ve formunda potansiyel bir etkilenmenin söz konusu olmadığı;
“Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” adlı ürünün söz konusu partilerine Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki Yönetmelik’e göre 2. Sınıf B seviyesinde (Eczane, ecza deposu, hastane vs) geri çekme uygulandığı bildirilmektedir.
Yazıda ayrıca;
• Geri çekmenin söz konusu olduğu bu partilere ait eczanelerdeki ürünlerin temin edilen depoya iade edilmesi ve iade işleminin teyit amaçlı imzalı ve kaşeli resmi yazıyla depoya bildirilmesi;
• Eczanede belirtilen serilere ait ürün yok ise imzalı ve kaşeli resmi yazı ile depoya bildirilmesi;
• Uygulamanın geri bildiriminin T.C Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince en kısa sürede tamamlanması gerektiği,
• Geri toplama konusundaki sorular için şirket yetkilisi Berrin UYGUNER (02123391268, berrin.uyguner@sanofi.com) ile iletişime geçilebileceği bildirilmektedir.
Firma yazısı ekte iletilmekte olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter