T.C.Maliye Bakanlığı

"Pravachol, Norditropin, Genotropin" Adlı Preparatlar Hakkında

34.A.00.0069336
Ankara,02.03.2005


BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,

T.C Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğü’nün Birliğimize gönderdiği;

-15.02.2005 tarih, 2424 sayılı yazıda, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 26.01.2005 tarih, 003559 sayılı yazısı gereğince;

Bristol Myers Squibb İlaçları Inc.’nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Pravachol 40 mg Tablet” adlı preparata ait prospektüsün mevcut endikasyon bölümünün bazı kısımlarında bundan böyle yapılacak işlemlerde esas alınmak üzere; “Hiperlipidemi ve Dislipidemi: PRAVACHOL primer hiperkolesterolemili ve mikst dislipidemili hastalarda yükselmiş bulunan total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B ve trigliserid düzeylerini düşürmede ve HDL-C’yi yükseltmede endikedir. (Frederickson Type IIa, IIb, III ve IV) Çocuklarda Adolesan hastalarda (8-18 yaş): PRAVACHOL heterozigot familiyal hiperkolesteroleminin tedavisinde diyet ve yaşam tarzı değişikliği ile birlikte endikedir.”şeklinde düzenleme yapıldığı;

-15.02.2005 tarih, 2420 sayılı yazıda, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 01.02.2005 tarih, 004288 sayılı yazısı gereğince;

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic.Ltd.Şti. Firması’nın ithal ruhsatına sahip olduğu “Norditropin Simplexx 15 mg/1.5 ml” ve “Norditropin 1.3 mg (4IU) Flakon” adlı ilaçlara ait en son uygunluk almış endikasyonları içeren prospektüsü gönderilmiş olup, ayrıca gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş (SGA) kısa çocuklarda kullanımı için de pediatrik endokrinoloji ve yeni doğan uzmanlarından oluşmuş heyetin hazırlayacağı rapor ile ve takip kriterleri uygulanmak şartı ile Sağlık Bakanlığı’nın ilgili komisyonlarınca değerlendirilerek gerekli görüldüğü;

-22.02.2005 tarih, 2805 sayılı yazıda, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 28.01.2005 tarih, 003798 sayılı yazısı gereğince;

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.’nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Genotropin 16 IU (5.3 mg) SGA” adlı preparatın “Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş (SGA) kısa çocuklarda kullanımı için de pediatrik endokrinoloji ve yeni doğan uzmanlarından oluşmuş heyetin hazırlayacağı rapor ile ve takip kriterleri uygulamak şartı ile” endikasyonunun Sağlık Bakanlığı’nın ilgili komisyonlarınca değerlendirildiği ve uygun bulunduğu; bundan sonra yapılacak işlemlere esas olan yeni endikasyon ilavesini içeren prospektüs örneği gönderilmektedir.