TİTCK TARAFINDAN UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME

38.A.00.002692
28.08.2012

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,

Bilindiği üzere T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından www.iegm.gov.tr adresinde yayınlanan geri çekme işlemi uygulanan ilaçlar/ürünler, Birliğimiz tarafından Bölge Eczacı Odaları’na duyurulmakta ve web sayfamızda yayınlanarak, hasta/hasta yakını ile eczacı meslektaşlarımız konu hakkında bilgilendirilmekte idi.

Ancak son zamanlarda geri çekme işlemleri Kuruma ait resmi internet sayfasında yayınlanmayarak sadece eczacıların erişebileceği İTS Online İşlemler sayfasında duyurulmakta olduğundan Birliğimiz tarafından uygulamanın geçmişte olduğu şekilde yürütülmesi hususunda T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yapılmıştı.

Konu ile ilgili TİTCK İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı’ndan gelen yazıda;

Yaptırılan inceleme ve analizler sonucunda veya ruhsat sahibi/üretici firma tarafından bozuk, hatalı ya da kullanımında sakınca bulunduğu belirlenen Beşeri Tıbbi Ürünlerin; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” doğrultusunda piyasadan;

- Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlarda 1.sınıf (ecza deposu, hastane, eczane, tüketici v.b.),

- Geçici, tedavi edilebilir, sağlık sorunlarının çıktığı, bunun muhtemel olduğu durumlarda 2.sınıf (eczane, ecza deposu, hastane v.b.)

- Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlarda 3.sınıf (ecza deposu) seviyesinde geri çekildiği

Adı geçen yönetmeliğin 11.maddesinin “1. Sınıf geri çekmelerde Bakanlık tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak kamuoyunu uyarır ve hatalı ürünün kullanılmamasını ister.” Hükmünde olduğu,

İlaç Takip Sistemi’nin (İTS) ilaçların her birinin izlenmesi için kurulan bir alt yapı olduğu, ilacın hastaya güvenli olarak ulaşması amacıyla tasarlandığı, 1. ve 2.sınıf geri çekme işlemlerinde, tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından bozuk ve hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ilaçların tüketiciye ulaştırılmasının eczane seviyesinde İTS yönetim paneli üzerinden engellendiği,

3.sınıf geri çekme işlemlerinin ise ürünün kullanımının sağlığa zararlı olmadığı durumlarda uygulandığının göz önünde bulundurulduğunda,

Ciddi ve hayati sorunların çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlarda uygulanan 1.sınıf geri çekme işlemlerinin Kurum resmi web sayfasından duyurulduğu/duyurulacağı bildirilmektedir.

Bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim

Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter